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仿制药一致性评价最新进展(截至2018年12月28日)

来源:  发布日期:2019-03-26

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导  读                

根据国办2016年8号文和2015年11月原国家食品药品监督管理总局印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》要求,2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂(共289个品种)须在2018年年底前完成一致性评价,否则不予再注册,此为“289目录品种”。2018年大限即将到来,而289目录品种仅有29个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价,通过率仅10.0%,截至12.28日,共138个申请(含视同)通过一致性评价,可公开查询到881项BE试验,其中453项BE试验已完成。

所有143个通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种中与原研形成“1+3格局”的品种已达8个,见下表,其中湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普片是由我公司“一站式”完成。


1 通过企业数3家以上的品种


目前申报数量排前三的是齐鲁制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司。完成一致性评价数量TOP10的企业的目前申报情况如表2


2 完成仿制药一致性评价数量TOP10的企业目前申报情况



下面是所有已经获得生产批件的“289目录品种”汇总, 一共29个品种55个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价:


3 已通过289目录品种”大全


截止目前,通过仿制药质量和疗效一致性评价的143个品规中109个按照质量和疗效一致性评价、34个按照化学药品新注册分类审批通过(以下简称“视同通过”)。



药品名录详情如表4:


4 已通仿制药一致性评价药品详细名录

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