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【重磅】长沙市人民政府办公厅印发<关于推动仿制药质量和疗效一致性评价工作支持政策的通知>

来源:  发布日期:2019-03-26

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2018年12月26日,长沙市人民政府办公厅印发<关于推动仿制药质量和疗效一致性评价工作支持政策的通知>文件,对在我市开展仿制药一致性评价且在本市生产、结算的品种给予政策支持。


? 建立工艺平台

支持由大学、科研机构牵头建立工艺研究平台,鼓励引导医院、企业研究机构、科研院所以及已有的专业学会协会进入此平台,强化技术深度研究和资源信息共享,全力提升工艺水平。对工艺研究平台授牌,并按市政府有关政策进行资金补助。

(责任单位:市科技局、市财政局、市食药监局)


建立分析检测平台

将检测分析研究平台设在省内已先期开展研究并具有相关资质的的企业,鼓励开展国家级和国际级认证,对首次获得国家级资质认证的企业,给予100万元的一次性补助;对首次获得国际资质认证的企业,给予200万元的一次性补助。

(责任单位:市科技局、市食药监局)


建立BE平台

以具有资质的省市医院作为全市 BE 的主要试验基地。鼓励支持省市医院的临床药物基地优先与本市药品生产企业合作优先支持开展 BE 试验,凭企业与研究机构及研究机构与临床研究单位订立的合同或企业与临床研究单位订立的合同,在通过一致性评价后,对本市临床研究单位每个品种补贴30万元

(责任单位:市食药监局、市卫生计生委、市财政局)


支持引进高水平人才

组建一致性评价工作专家库,将专家库中的人才纳入全市人才政策体系中。依托长沙市食品药品信息与审评认证中心,聘请国内外医疗机构、科研院校等专家,将研究成果运用和服务于药品企业,建立一致性评价工作整体流程,指导品种的筛选及对BE 试验进行临床指导和关键技术服务,提升一次性通过的成功率。

(责任单位:市食药监局、市人力资源社会保障局、市财政局、市卫生计生委)


奖励政策

完成一致性评价获生产批件的品种投入生产并销售给予奖励100万元/个;完成一致性评价获生产批件的省内前100个品种,奖励200万元/个(含省内奖励);全国前 3名通过一致性评价的品种,奖励500万元/个(含省内奖励)。各区县(市)人民政府及园区管委会按市级同等政策予以配套保障。

(责任单位:各区县市人民政府、园区管委会、市经济和信息化委、市科技局、市财政局、市食药监局)


? 扶持政策

通过一致性评价的药品生产企业进行技术改造和再投资,在符合有关条件的情况下,优先给予扶持。

(责任单位:市经济和信息化委、市财政局、市食药监局)


招标采购和用药支持

通过一致性评价的市内药品品种,在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励,在药品集中采购中鼓励医疗机构优先选用。

(责任单位:市人力资源社会保障局、市卫生计生委、市食药监局)


总结 -

在湖南需要开展的一致性评价品种中,属国家基本药物目录内的有516个批准文号,基本药物目录外的有930个批准文号。自“722”核查风暴后,湖南省已获批仿制药质量和疗效一致性评价品规5个,分别是湖南洞庭药物股份有限公司(4个)与湖南科伦制药有限公司(1个),占全国已完成一致性评价品种份额的3%,位列全国第10位。

都正生物“一站式”完成的草酸艾司西酞普兰是湖南省首个获批品种,湖南科伦制药有限公司完成的阿莫西林胶囊为长沙市首个获批品种。

<关于推动仿制药质量和疗效一致性评价工作支持政策的通知>文件的下发,表明我省及我市正在加快推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作,这对于促进医药产业转型升级,提升医药产业集群发展都具有重要意义。

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